一、从"胃结石"到"可吞咽球囊"：八十余年演进

偶然的起点与早期探索

胃内球囊的构想可追溯至1939年。DeBakey等[3]在分析303例胃结石（bezoar）病例时发现，胃内异物长期占位可引起明显体重下降，为"胃内占位性减重"理念奠定了基础。1979年，Henning[4]首次将胃内球囊应用于人体（first-in-human），研究者甚至亲自吞服球囊以验证可行性；1982年，Nieben等[5]报告了游离漂浮型胃内球囊的临床应用，Zakhary与Deitel[6]同年发表了相关经验。1984年，Percival[7]甚至尝试将乳房假体作为"balloon diet"置入胃内，折射出早期探索阶段的多元尝试。

从Garren-Edwards到Allurion

1985年，美国FDA批准首个胃内球囊Garren-Edwards Bubble，但因严重并发症发生率较高，7年后被撤回。Gleysteen[8]系统回顾指出，早期球囊多为圆柱形，容积仅200~220 mL，留置约4个月，疗效与安全性均不理想。此后材料学与设计学的进步推动了新一代产品的诞生：2015年FDA批准Orbera与ReShape球囊，2016年批准Obalon球囊，2025年批准可吞咽、可自溶的Allurion球囊；美国以外地区还批准了Spatz3、Orbera365等产品。

现代IGB的分类与选择

目前临床常用的IGB包括Orbera、ReShape Duo、End-Ball、Spatz3、Obalon与Allurion等。按填充物可分为液体、气体与液气混合球囊；按球囊数量可分为单球囊、双球囊与多个球囊；按置入与取出方式可分为胃镜下置入/取出型、可吞咽/胃镜取出型及可吞咽/可自溶型（图1）。可吞咽、可自溶球囊在便利性上具有优势，但非自溶型在取出时可同期完成胃镜检查，直接观察胃黏膜并即时处理可能的损伤，从安全性角度可能更具优势，临床选择时需加以权衡。

图1.现代常用IGB的分类

二、治疗机制与循证疗效：从"七分饱"到代谢改善

作用机制

IGB通过三重途径发挥减重作用：一是球囊在胃腔内占据容积，机械性减少单次进食量；二是Gomez等[9]通过核素胃排空研究证实，球囊可显著延迟胃排空，增强并延长饱腹感；三是在4~6个月留置期内，患者在"物理约束"下逐步形成少食、慢食的健康饮食行为，为球囊取出后的长期体重维持奠定基础。

"七分饱"理论可形象解释球囊的临床价值：正常成人空腹胃容量仅50~100 mL，进食后可扩张至1 000~1 500 mL，暴饮暴食时可达2 000~3 000 mL；以500 mL球囊预填充胃腔，患者在"吃饱"而非"吃撑"时即停止进食，可稳定实现六七分饱。按中国居民每日1 800~2 400 kcal的能量需求估算，七分饱可形成每日500~700 kcal的能量缺口，对应每月约2.5~5 kg的减重速率。

从机制层面看，减重手术兼具"物理作用（胃容积缩小）+生化作用（胃肠激素改变）+心理作用"三重效应；而胃内球囊与超吸水凝胶等主要通过物理作用模拟手术的"限制"效应。美国代谢与减重外科学会（ASMBS）早在2018年2月即将IGB列为与可调节胃束带（LAGB）、袖状胃切除术（SG）同属"限制性"（restrictive）类别的规范减重术式[10]。

减重疗效：大样本国际多中心证据

Ienca等[11]发表于Obesity Surgery的大样本国际多中心研究纳入1,770例连续接受Allurion可吞咽球囊治疗的肥胖症患者，结果显示：平均减重13.5±5.8 kg（P<0.0001），总体重减轻百分比（%TBWL）达14.2±5.0%（P<0.0001），多余体重减轻百分比（%EWL）达67.0±64.1%（P<0.0001），BMI平均下降4.9±2.0 kg/m2（P<0.0001）；球囊留置仅4个月，无需长期用药。此外，患者腰围平均减少约13~14 cm，血糖、血脂等代谢指标亦显著改善。

代谢改善：血脂、血糖与NASH组织学逆转

上述多中心研究中，治疗4个月时患者甘油三酯由145.1±62.8 mg/dL降至99.4±21.8 mg/dL（P<0.0001），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）由133.1±48.1 mg/dL降至106.9±27.9 mg/dL（P<0.0001），糖化血红蛋白（HbA1c）由5.1±1.1%降至4.8±0.8%（P<0.0001）。

球囊对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的组织学改善同样值得关注。Jirapinyo等[12]在ACG Case Rep J报告的病例中，球囊治疗后肝穿刺病理显示脂肪变性、肝细胞气球样变、小叶炎症及纤维化均显著改善，Masson三色染色提示纤维化近乎消失（图2），为IGB在NASH/肝纤维化人群中的应用提供了病理学证据。

图2. 球囊治疗后NASH组织学改善：（A）肝实质恢复正常，脂肪性肝炎完全消退；（B）Masson三色染色示纤维化消失。引自Jirapinyo P, Cenaj O, Ryou M, Thompson CC. ACG Case Rep J. 2019;6(7):e00142, Figure 4.

亚洲真实世界数据：逾5万例应用经验

2019年至2025年11月，Allurion球囊在亚太地区（中国香港、马来西亚、印度、新加坡）及中东地区（科威特、阿联酋、土耳其、沙特阿拉伯等）累计应用49,565例，平均总减重13.5 kg，%TWL 14.2%，%EWL 67.0%，甘油三酯、LDL-C与HbA1c均显著降低（P<0.0001）。在中国大陆，海南博鳌乐城先行区于2023—2025年间已完成12例患者治疗；目前大湾区、博鳌等地区可开展该技术，费用约3~4万元，可及性仍有待提升。

三、安全性：真实世界10万+套球囊的不良事件谱

2016年1月至2025年12月，Allurion全球销售逾10万套球囊的前10位投诉/不良事件统计显示为（图3）：过早缩小（0.541%）、不耐受导致提前取出（<90天，0.158%）、胃出口梗阻（0.116%）、过度充盈（0.091%）、导管问题（0.056%）、小肠梗阻（0.055%）、设备充注问题（0.036%）、胰腺炎（0.019%）、胃穿孔（0.017%）与胶囊问题（0.014%）。累计严重不良事件发生率约1%。Popov等[13]纳入40项研究、5,668例患者的系统综述与meta分析亦显示，IGB严重不良事件率仅约1.3%。

图3. 2016—2025年Allurion全球10万+套球囊前10位不良事件发生率。

非自溶型球囊在取出时可同期完成胃镜观察，直接评估胃黏膜情况；而可自溶球囊排出后仍需另行胃镜检查以排除潜在损伤。这一差异提示临床在选择产品时应结合患者依从性、随访条件与操作团队经验综合判断。

四、指南地位与适应证

Meta分析证据与共识推荐

Moura等[14]在Surg Obes Relat Dis发表的纳入12项随机对照试验（RCT）的meta分析明确了IGB的临床定位：可有效管理不符合手术条件或尚未准备好接受手术的1级和2级肥胖症患者（BMI 30~40 kg/m2）；减重效果优于单纯饮食与运动干预；治疗相关风险低于减重手术。2024年发布的《中国肥胖症消化内镜治疗专家共识》[2]明确指出，胃内球囊置入术安全性和可控性较好，可作为内镜下减重治疗的一线方案。

适应证人群

结合现有证据与产品说明书，IGB的适用人群可归纳为四类：① 生活方式干预失败者：BMI 27~40 kg/m2的肥胖症人群，或经规范生活方式干预后减重效果不佳者；② 减重手术前预减重：BMI超过40 kg/m2的重度肥胖症患者，术前以球囊减轻体重，降低麻醉与手术风险；③ 其他手术的术前桥接减重：因体重限制无法安全接受骨科手术、器官移植等其他外科操作的患者；④ 不适用药物干预者：如合并髓样甲状腺结节或多发性内分泌肿瘤综合征2型（MEN2）个人史或家族史而不适用GLP-1受体激动剂者，以及存在减重药物过敏史或不耐受者。

此外，胆囊结石在肥胖症人群、尤其是40岁以上女性中高发，而GLP-1受体激动剂等药物快速减重可能增加胆石症相关并发症风险，对此类患者，胃内球囊是值得优先考虑的非药物减重选项。

五、治疗策略升级：重复置入与"球囊+药物"联合

可重复置入：应对体重反弹

体重反弹是非手术减重手段共同面临的挑战。Alfredo等[15]的前瞻性6年随访研究显示，首次球囊（BIB）取出后体重反弹的患者，再次置入球囊仍可获得显著BMI下降（图4）：患者BMI在首次置入前约43.8 kg/m2，首次取出时降至约35.9 kg/m2，第二次置入前反弹至约37.8 kg/m2，第二次取出时进一步降至约34.8 kg/m2，提示重复置入是一种可行的治疗策略。

图4. 重复置入球囊后BMI变化趋势。引自Alfredo G, et al. Surg Obes Relat Dis. 2014;10(2):307-311, Fig.1.

2024年ASMBS年会上公布的Allurion连续两疗程研究进一步显示：11个肥胖症中心纳入121例肥胖症患者，连续接受两个疗程Allurion球囊治疗，1年内平均减重达22.1%。这一效果并非两个单疗程的简单叠加（14%+14%≠28%），而是在第一疗程重塑饮食行为基础上的进一步巩固，为中重度肥胖症患者提供了不依赖手术的长期管理路径。

球囊联合药物：物理+生化的协同效应

Mathur等[16]开展的一项随机双盲单中心研究纳入115例18~65岁、BMI 27~40 kg/m2的肥胖症患者，随机分为球囊联合口服司美格鲁肽组（57例）与单纯球囊组（58例），最终分析分别为53例与55例（图5）。联合组在球囊置入同时逐步加用口服司美格鲁肽（3 mg→7 mg→14 mg）。

图5. 随机双盲研究流程图。引自Mathur W, et al. Obes Surg. 2024;34(1):198-205.

结果显示（图6），治疗4个月时联合组%TWL达17.6%，显著高于单纯球囊组的13.7%（P<0.01）；1、2、3个月时两组差异即已具有统计学意义（P=0.004、0.001、0.001）。在代谢缓解率方面，4个月时联合组2型糖尿病、高血压、血脂异常的临床缓解率分别为64.7%、64.3%、72.0%，均高于单纯球囊组的55.5%、58.8%、57.8%，但差异未达统计学显著性；不良事件（胃肠道痉挛、恶心呕吐及因不耐受需取出球囊）发生率在两组间亦无显著差异。

图6. 球囊联合口服司美格鲁肽（Group-I）与单纯球囊（Group-II）的%TWL比较。引自Mathur W, et al. Obes Surg. 2024;34(1):198-205.

在临床实践中，"超吸水凝胶+小剂量GLP-1受体激动剂"的联合策略可在发挥物理占位与激素调节双重作用的同时，通过降低药物剂量减少不良反应。值得期待的是，国产胃内球囊的多中心临床试验正在国内专家牵头下推进，有望在不久的将来显著提升该技术在国内的可及性。

六、展望：手术、器械、药物并重的综合治疗时代

肥胖症的治疗模式正经历从 "以手术为中心" 向 "多模式综合管理" 的范式转变。当代减重代谢外科医师不仅应掌握腹腔镜袖状胃切除术、Roux-en-Y 胃旁路术等经典术式，亦须熟悉内镜下球囊置入等器械治疗以及 GLP-1 受体激动剂等药物治疗，方能依据患者的 BMI、合并症、治疗意愿与经济状况进行个体化决策，避免因技术路径单一而产生选择偏倚。

在儿童青少年肥胖症人群中，球囊、超吸水凝胶等机械性减重手段因不涉及药物的全身代谢效应且具有可逆性，理论上具有独特优势；但目前相关器械在未成年人中的应用尚缺乏充分的循证医学证据，适应证亦未涵盖该人群。未来若能通过严格的临床试验验证其安全性与有效性，将有望填补肥胖症三级预防体系中青少年阶段干预手段的空白。

手术、内镜器械与药物治疗各有其适用范围与局限性，三者并非相互替代，而是互为补充。未来的减重模式将是以患者为中心的综合治疗（comprehensive care）：借助互联网医疗平台、人工智能健康管理工具与可穿戴设备，整合营养干预、运动指导、药物治疗、内镜器械及代谢手术等多种手段，构建覆盖筛查、干预与随访全流程的个体化体重管理体系。

治疗方案的简洁性与可及性直接影响患者依从性和长期疗效，"The simpler, the better" 不仅是工程设计的原则，亦应成为减重策略选择的重要考量。与此同时，减重团队应建立长期随访机制：部分初始拒绝干预的重度肥胖症患者可能在疾病进展后主动寻求治疗，持续的健康宣教与追踪管理是提高最终治疗率的关键环节。

小结

胃内球囊技术历经八十余年发展，已从早期高并发症产品演进为以Allurion、Orbera、Spatz3等为代表的安全、有效、微创的减重器械。1,770例国际多中心研究与亚洲逾5万例真实世界数据一致显示，IGB 4个月平均减重约13.5 kg、%TBWL约14%，并可显著改善血糖、血脂及NASH组织学改变，严重不良事件累计仅约1%。在重复置入、"球囊+GLP-1RA"联合策略以及国产器械研发的推动下，IGB正成为连接生活方式干预与减重手术之间的重要桥梁。未来属于手术、器械、药物并重的综合治疗时代，而掌握全部武器、保持推荐中立，是新一代减重代谢外科医师的必修课。

专家简介

参考文献

[1] 国家卫生健康委员会. 肥胖症诊疗指南（2024年版）. 2024.

[2] 中华医学会消化内镜学分会微创减重治疗协作组, 中国医师协会消化医师分会减重专业委员会, 国家消化系统疾病临床医学研究中心(北京). 中国肥胖症消化内镜治疗专家共识. 中华消化内镜杂志, 2024.

[3] DeBakey M, Ochsner A. Bezoars and concretions of the stomach and intestine: analysis of 303 cases. Surgery. 1939;5:132-160.

[4] Henning A. Der intragastrale Ballon in der Behandlung der Adipositas. Inn Med. 1979;6:149.

[5] Nieben OG, Harboe HB. Intragastric balloon as an artificial bezoar for weight reduction. Lancet. 1982;319(8265):198-199.

[6] Zakhary GS, Deitel M. Intragastric balloon for morbid obesity. J Am Coll Nutr. 1982;1(4):391-392.

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